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复旦张江(01349):奥贝胆酸片用于调养原发性胆汁性胆管炎取得药物上市肯求受理奉告书

发布日期:2024-10-31 17:26    点击次数:175

(原标题:复旦张江(01349):奥贝胆酸片用于调养原发性胆汁性胆管炎取得药物上市肯求受理奉告书)

智通财经APP讯,复旦张江(01349)发布公告,该公司的附庸公司泰州复旦张江药业有限公司(泰州复旦张江)收到国度药品监督措置局(国度药监局)核准签发的《受理奉告书》,奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)(该药物)用于调养原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物上市肯求取得受理。

该药物属于法尼酯 X 受体(Farnesoid X receptor,FXR)开心剂。FXR 是一种在肝脏和肠谈中高水平抒发的核受体,在胆酸代谢颐养中起要津性作用。该药物是化学药品 3 类仿制药,其首个观念稳健症为原发性胆汁性胆管炎。

中国看成肝胆疾病高发的国度,市集容量特地辽远。集团关于原研药物的专利截至进行了冲破,并在中国大陆取得了相应的专利授权。2021年3月15日,国度卫健委集中科技部、工业和信息化部、国度医保局、国度药监局、国度学问产权局六部门,组织民众对国内专利行将到期尚未建议注册肯求及临床供应枯竭(竞争不充分)的药品进行彩选论证,制定了《第二批饱读动仿制药品目次》,明确了饱读动仿制的十七种药品及剂型,其中包括奥贝胆酸片。